【药品名称】

通用名称：注射用尼可地尔

英文名称：Nicorandil for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Nikedi'er

【成  分】

本品主要成分为尼可地尔。

化学名称：N-(2-羟基乙基)烟酰胺硝酸酯

化学结构式：

分子式：C₈H₉N₃0₄

分子量：211.17

辅料: 甘露醇、枸橼酸钠、注射用水

【性  状】本品为白色疏松块状物或粉末。

【适应症】不稳定型心绞痛。

【规   格】12mg

【用法用量】

将本品溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中制成0.01%~0.03%溶液。成人静脉滴注,以2mg/小时为起始剂量,可根据症状适当增减剂量,最大剂量不超过6mg/小时。

制备方法:本品应溶于0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,并在制备后24小时内用药。

【不良反应】

(1)重要不良反应:

1)肝功能障碍和黄疸(发生率不明):肝功能障碍或黄疸患者伴随AST(GOT)、ALT(GPT)和 γ-GTP 升高。应注意观察病人,一旦出现异常,应停止用药,并采取适当的应对措施。

2)血小板减少症(发生率不明):可能出现血小板减少症，一旦发生异常,应立即停药,并采取应对措施。

(2)其他不良反应:

临床试验和上市后用药过程中发现的其他不良反应见下表:

如出现以上不良反应,应减少用药剂量或停止用药。

【禁  忌】

1、严重肝或肾功能障碍的患者(由于患者代谢和排泄功能受损，可导致血药浓度增高);

2、严重脑功能障碍的患者(当血压过低时,本品可能影响大脑功能);

3、严重低血压或心源性休克的患者(由于本品可引起血压过度降低,会使症状加重);

4、艾森曼格综合征或原发性肺动脉高压的患者(因该药物减少静脉回流，可能加剧血压下降及心室输出量减少);

5、右心室梗塞者(由于本品可减少静脉回流,可诱发心源性休克);

6、脱水患者(由于本品可减少静脉回流和心脏输出,可导致心源性休克);

7、神经性循环衰弱患者(此病症因神经疾病引起,本品的效应不稳定);

8、闭角型青光眼者(可能增加眼内压);

9、对硝酸盐及其亚硝酸脂类药物有过敏史者;

10、正在使用含有可抑制5型磷酸二酯酶的药物(枸橼酸西地那非、伐地那非盐酸盐水合物、他达拉非)或者对鸟苷酸环化酶有刺激作用的药物(利奥西呱)的患者

【注意事项】

1、下列病人注射时需慎用:

1)老年人;

2)低血压患者(本品能降低血压,使症状加重);

3)肝、肾功能障碍患者(由于代谢、排泄功能受损,血药浓度可能升高);

4)在急性心功能不全有左室流出道狭窄、肥厚梗阻型心肌病或大动脉狭窄症的患者(因本品会增大压差,使症状加重)。

2、重点提示:

1)使用本品时,应注意监控血压及血液动力学,应根据病人的症状和血液动力学逐渐调整用量。

2)出现低血压等异常情况或病人患有低血压时，应减少用量或停止使用,必要时,要采取服用增压剂等措施。

3)当本品与具有磷酸二酯酶5抑制作用的药物(枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非)同时使用或具有鸟苷酸环化酶刺激作用的药物(利奥西呱)同时使用时降压作用增强，血压过度降低。故用本品前不得服用这些药物。另外,在注射本品或注射后,也严禁服用这些药物。

【药物相互作用】

本品不得与下列药物同时使用:

1. 含有5型磷酸二酯酶抑制作用的药物，如枸橼酸西地那非

2. 鸟苷酸环化酶激动剂，如利奥西呱

同时服用会加剧低血压

【药理毒理】

尼可地尔具有钾通道激活和硝酸酯样作用,可增加K⁺外流,使细胞膜超极化及缩短动作电位,通过抑制 Ca²⁺内流,降低细胞内Ca²⁺浓度，引起血管平滑肌扩张。尼可地尔持续扩张血管系统和冠状动脉起到降低心脏负荷的作用。

【贮 藏】密闭,2~8°C保存。

【包 装】中性硼硅玻璃管制注射剂瓶/注射用冷冻干燥用覆乙烯四氟乙烯共聚物膜氯化丁基橡胶塞/抗生素瓶用铝塑组合盖;10瓶/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH03912024

【批准文号】国药准字H20243369

【生产企业】

企业名称:成都通德药业有限公司

生产地址:成都海峡两岸科技产业开发园柳台大道B段