【药品名称】

通用名称：盐酸乌拉地尔注射液

英文名称：Urapidil Hydrochloride Injection

汉语拼音：Yansuan Wuladi er Zhusheye

【成 分】

本品主要成分为盐酸乌拉地尔。

化学名称：6-[[3-[4-(2-甲氧基苯基)-1-哌嗪基]丙基]氨基]-1,3-二甲基尿嘧啶盐酸盐。

化学结构式：

分子式：C₂₀H₂₉N₅O₃·HCI

分子量：423.94

辅料:丙二醇(供注射用)，磷酸氢二钠二水合物磷酸二氢钠二水合物，注射用水。

【性 状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】

1.用于治疗高血压危象(如血压急剧升高)，重度和极重度高血压以及难治性高血压;

2.用于控制围手术期高血压。

【规 格】(1)5ml:25mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计);

(2)10ml:50mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计)。

【用法用量】

1. 治疗高血压危象、重度和极重度高血压，以及难治性高血压的给药方法

(1) 静脉注射

缓慢静注10-50mg乌拉地尔，监测血压变化，降压效果通常在5分钟内显示。若效果不够满意，可重复用药。

(2) 持续静脉点滴或使用输液泵

本品在静脉注射后，为了维持其降压效果，可持续静脉点滴，液体按下述方法配制:通常将250mg乌拉地尔(相当于10支25mg盐酸乌拉地尔注射液)加入到静脉输液中，如生理盐水、5%或10%的葡萄糖。

如果使用输液泵，可将20ml注射液(=100mg乌拉地尔)注入到输液泵中，再将上述液体稀释到50ml。

静脉输液的最大药物浓度为每毫升4mg乌拉地尔。

2. 围手术期高血压给药方法

【禁忌】

1.禁用于对本品中成份过敏的患者。

2.主动脉峡部狭窄或动静脉分流的患者禁用(肾透析时的分流除外)

3.哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

下列情况使用本品时需要特别注意:

1.机械功能障碍引起的心力衰竭，例如大动脉或者二尖瓣狭窄、肺栓塞或者由于心包疾病引起的心功能损害;

2.儿童，因为无相关研究;

3.肝功能障碍患者:

4.中度到重度肾功能不全患者;

5.老年患者:

6.合用西咪替丁的患者(参见【药物相互作用】)。

7.另外乌拉地尔可能会影响驾驶或操作机器的能力。如果本品不是最先使用的降压药，那么在使用本品之前应间隔充分的时间，使先服用的其他降压药显示效应，必要时应适当减少本品的剂量。

8.血压骤然下降可能引起心动过缓甚至心脏停搏。

9.使用本品疗程一般不超过7天。

10.已经证实，配制好的溶液化学和物理稳定性为15-25°C时50小时。从微生物学角度来看，配制好的溶液应立即使用。如果不能立即使用，使用者应对贮存的时间和条件负责。

11.本品含有丙二醇:

本品每10ml注射液中含有1000mg丙二醇，相当于每1ml注射液100mg丙二醇。

12.除非医生建议，否则在怀孕或哺乳期间不得使用本品。

13.如果您患有肝脏或肾脏疾病，则不得使用本品，除非医生建议。

14.本品不应该给5岁以下的儿童使用。

【药物相互作用】

若患者同时使用a受体阻断剂、血管舒张剂或其他抗高血压药物:饮酒或病人存在血容量不足的情况(如腹泻、呕吐)，可增强本品的降压作用。同时使用西咪替丁可使本品的血药浓度上升，最高达15%。由于目前还没有足够的与ACE抑制剂合用的信息，所以目前暂不推荐这种联合疗法。

【药理毒理】

药理作用:

盐酸乌拉地尔具有中枢和外周双重的作用机制。在外周，它可阻断突触后α1受体、抑制儿茶酚胺的缩血管作用，从而降低外周血管阻力和心脏负荷;在中枢，通过兴奋5-羟色胺-1A受体，调整循环中枢的活性，防止因交感反射引起的血压升高及心率加快。

毒理研究:

未发现明显遗传毒性、生殖毒性及致癌性。

乌拉地尔可提高小鼠和大鼠体内催乳素的水平，刺激乳房组织的生长。但人类使用推荐的治疗剂量后无上述效应。根据作用机制研究，乌拉地尔不会使人类激素调节异堂。

【贮 藏】25°C以下保存。不要使用过期的药物。药品放在儿童够不到的地方。

【包 装】中硼硅玻璃安瓿;

5ml:25mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计)规格:10支/盒

10ml:50mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计)规格:5支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH14652023

【批准文号】

5ml:25mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计):国药准字H20234313

10ml:50mg(按C₂₀H₂₉N₅O₃计):国药准字H20234314

【生产企业】

企业名称:山西诺成制药有限公司

生产地址:山西省怀仁市高新技术工业园区