【药品名称】
通用名称：盐酸西替利嗪滴剂
英文名称：Cetirizine Hydrochloride Drops
汉语拼音：Yansuan Xitiliqin Diji
【成 分】
本品主要成分为盐酸西替利嗪。
化学名称：(±)2-[2-[4-(4-氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐
化学结构式：
分子式：C21H25CIN203·2HCI
分子量：461.8
辅料:丙二醇、羟苯甲酯、羟苯丙酯、甘油、醋酸钠、糖精钠、醋酸、纯化水。
【性 状】本品为无色至微黄色的澄清液体。
【适应症】
治疗季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎以及非鼻部症状眼结膜炎,过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。
【规 格】(1)10ml:0.1g(2)30ml:0.3g
【用法用量】
盐酸西替利嗪滴剂口服给药。推荐成年人和1岁以上儿童使用。
用量:
成年人:在大多数正常情况下,推荐剂量为每日1ml(10mg,约20滴)，一次口服。建议可在晚餐期间用少量液体送服此药。
儿童患者:建议减半服用推荐剂量,儿童患者须根据患者的肾脏清除率和体重进行个性化剂量调整。
1-6 岁的儿童:每天一次 0.25ml(2.5mg,约5滴)
6岁以上儿童:早上和晚上各服用0.25ml(2.5mg,约5滴) 或每天一次0.5ml(5mg,约10 滴)。
口服滴剂:20滴(1ml)=10mg;10滴(0.5ml)=5mg;5滴（0.25ml）=2.5mg
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛,头晕,嗜睡,激动不安,口干,腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中,本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
【禁忌】
1.对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2.禁用于终末期肾病患者(肾小球滤过率低于15ml/min)。
【注意事项】
下列情况使用本品时需要特别注意:
1. 肾功能不全患者必须适当调整服药剂量
2. 老年患者的肾功能或许有所衰退,可能需要适当调整剂量。
3. 因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险,有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者慎用。
4. 癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度,所以接受这类测试前应停药 3天。
5. 10mg/ml口服滴剂中所含的尼泊金甲酯和尼泊金丙酯可能引起变态反应(可能为迟发型)。
6. 西替利嗪可增强睡意，所以本品与酒精或中枢神经抑制药同服时应特别谨慎。
7.驾驶或操作机械:西替利嗪可增强睡意。因此,本品会影响驾驶能力和机械操作能力。
8.首次打开瓶盖3个月后请勿使用。
【药物相互作用】
同时使用阿奇霉素、西咪替丁、红霉素、酮康唑或伪麻黄碱不会影响西替利嗪的药代动力学参数。未观察到任何药效动力学相互作用。体外研究表明:西替利嗪不会影响华法林的蛋白结合。
同时使用阿奇霉素、红霉素、酮康唑、茶碱和伪麻黄碱不会显著改变
临床实验室参数、生命机能和心电图结果。
【药理毒理】
药理作用
本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用,中枢抑制作用较少。
毒理研究
遗传毒性:本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。
生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示,西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时,对生育力无损伤。
小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg(按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220 倍)时,均未见致畸作用。
哺乳期小鼠(母鼠)经口给药剂量达96mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍)时,可引起仔体重增长延迟。Beagle犬的研究表明,给药量的大约3%经乳汁排泄。
致癌性:大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍,或儿童临床推荐最大日剂量的10倍)时,未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，,剂量达16mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍,或儿童临床推荐最大日剂量的4倍)时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加;剂量达4mg/kg(按体表面积折算,约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍,或相当于儿童临床推荐最大日剂量)时,未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【贮 藏】室温保存
【包 装】钠钙玻璃模制药瓶、口服液体药用低密度聚乙烯内塞和口服液体药用聚丙烯瓶盖,1瓶/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家药品监督管理局药品注册标准YBH02532024
【批准文号】
10ml:0.1g:国药准字H20243249
30ml:0.3g:国药准字H20243250
【生产企业】
企业名称:丽彩甘肃西峰制药有限公司
生产地址:甘肃省庆阳市西峰工业集中区规划A-5路 001号
