【药品名称】

通用名称：夫西地酸乳膏

英文名称：Fusidic Acid Cream

汉语拼音：Fuxidisuan Rugao

【成 分】

本品主要成分为夫西地酸。

化学名称：16α-乙酰氧基-3β,11β-二羟基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲-5β,10α-胆甾-(17Z)-17(20),24-二烯-21-羧酸半水合物

化学结构式：

分子式：C₃₁H₄₈O₆·1/2H₂0

分子量：525.73

辅料:十六醇、甘油、液状石蜡、白凡士林、聚山梨酯60、山梨酸钾、丁基羟基苯甲醚、消旋a-生育酚、盐酸、纯化水。

【性 状】本品为白色至类白色乳膏。

【适应症】

本品主治由葡萄球菌、链球菌、痤疮丙酸杆菌、极小棒状杆菌及其他对夫西地酸敏感的细菌引起的皮肤感染。主要适应症包括:脓疱疮、疖、痈、甲沟炎、创伤感染、须疮、汗腺炎、红癣、毛囊炎、寻常性痤疮,本品适用于面部和头部等部位的感染而无碍外观。

【规 格】以 C₃₁H₄₈O₆计算，2%（15g：0.3g）

【用法用量】

每日2-3次,涂于患处,一般疗程为7天。治疗痤疮时可根据病情的需要延长疗程。

【禁 忌】

对本品的任何成份过敏者忌用。

【注意事项】

1.已有使用本品出现金黄色葡萄球菌耐药的报道。与所有抗生素一样,长期或反复使用夫西地酸可增加抗生素耐药的风险。本品含丁基羟基苯甲醚、十六醇和山梨酸钾。这些辅料可能导致局部皮肤反应(如接触性皮炎)。丁基羟基苯甲醚还可能引起眼睛及粘膜刺激。因此,在眼周使用本品时应小心。

2.对驾驶和操作机器能力的影响:本品外用对驾驶和操作机器没有影响,或者影响可忽略不计。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

(1) 妊娠：

孕妇慎用。没有关于妊娠期间使用夫西地酸的临床数据。动物研究中没有发现任何对妊娠、胚胎/胎儿发育、分娩或后天发育的直接或间接危害。

(2) 哺乳：

(3) 由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸钠的全身暴露可忽略不计，预计不会对母乳喂养的新生儿/婴儿产生影响。本品可在哺乳期间使用，但建议避免用于乳房部位。

(4) 生育能力：

未对本品进行与生育能力有关的临床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸钠的全身暴露可忽略不计，预计不会对育龄女性产生影响

【药物相互作用】

尚未进行相互作用的研究。由于本品外用的全身吸收可以忽略不计，因此认为与全身用药品的相互作用很小。

【药理毒理】

药理作用

作用机制:

夫西地酸可抑制细菌蛋白质的合成。夫西地酸与延伸因子G(EF-G)结合,阻止EF-G-二磷酸鸟苷复合物的释放,从而使蛋白质合成停滞。夫西地酸主要作用是抑菌,在更高浓度下可能有杀菌作用。

抗菌谱:

夫西地酸主要对革兰阳性菌有抗菌作用,特别是包括MRSA(耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)在内的金黄色葡萄球菌均对夫西地酸敏感。夫西地酸对链球菌属、短小棒状杆菌、奈瑟氏菌和某些梭状芽孢杆菌也有效。

毒理研究

遗传毒性:

夫西地酸Ames试验和小鼠体内微核试验结果为阴性。

生殖毒性:

夫西地酸在雄性大鼠生育力毒性试验、致畸性研究以及大鼠围产期毒性试验中均未见有临床意义的生殖毒性改变。

【贮 藏】密闭,室温(10~30°C) 保存。

【包 装】铝质药用软膏管。15g/支,1支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH04662024

【批准文号】国药准字H20243460

【生产企业】

企业名称:丽彩甘肃西峰制药有限公司

生产地址:甘肃省庆阳市西峰工业集中区规划A-5路001号