【药品名称】

通用名称：法莫替丁注射液

英文名称：Famotidine Injection

汉语拼音：Famotiding Zhusheye

【成  分】

本品活性成份为法莫替丁。

化学名称：[1-氨基-3-[[[2-[(二氨基亚甲基)氨基[-4-噻唑基]甲基]硫基]亚丙基]硫酰胺。

化学结构：

分子式：C₈H₁₅N₇O₂S₃

分子量：337.45

辅料：烟酰胺、乳酸、甘露醇、维生素C、氢氧化钠和注射用水。

【性  状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】消化性溃疡所致上消化道出血，除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者。

【规  格】2ml:20mg

【用法用量】

在消化性溃疡并发上消化道出血或胃及十二指肠粘膜糜烂出血者必须减少胃酸分泌而又不宜经口服给药时，使用本品。本品一次20mg，用5%葡萄糖注

射液250ml稀释静脉滴注，时间维持30分钟以上，或加0.9%氯化钠注射液20ml静脉缓慢推注(不少于3分钟)。一日2次(间隔12小时)，疗程5天，一旦病情

许可，应迅速将静脉用药改为口服给药。

【不良反应】

可能出现以下不良反应,应密切观察,如发现异常,应停止用药,并给予适当处理。

严重不良反应

(1)休克、速发过敏反应(低于0.1%)：可能出现休克、速发过敏反应(呼吸困难、全身性潮红、血管性水肿(面部水肿、咽部水肿等)、荨麻疹等)

(2)再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血(发生率不明),血小板减少(低于0.1%)：可能出现再生障碍性贫血、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、血小板减少(初期症状:全身疲倦、无力、皮下及粘膜下出血、发热等)等，应定期进行血液检查，出现上述情况时应立即停止给药，并给予适当处理。

(3)中毒性表皮坏死松解症、史蒂文斯-约翰逊综合征(发生率不明)

(4)肝功能障碍、黄疸(发生率不明)：可能出现天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶等升高，黄疸

(5)横纹肌溶解(发生率不明)：出现高钾血症、肌红蛋白尿、血清肌酶显著升高、肌痛等时，应立即停药，并给予适当处理。

(6)QT间期延长、室性心动过速(尖端扭转型室速)、室颤(发生率不明)：尤其在有心脏病(心肌梗死、瓣膜病、心肌病)的患者容易出现，给药后应密切注意

患者的状态。

7)意识障碍、痉挛(发生率不明)：可能出现意识障碍、全身性痉挛(强直性、阵发性、肌阵挛性)。尤其有肾功能障碍的患者容易发生，应给予注意。

(8)间质性肾炎、急性肾衰竭(发生率不明)：当出现发热、皮疹、肾功能检查值异常(尿素氮、肌酐升高等)的初期症状时，应立即停药，并给予适当处理。

(9)间质性肺炎(发生率不明)：可能出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线检查异常的间质性肺炎，当出现这些症状时，应立即停药，给予肾上腺皮质激素等适当治疗。

(10)不全收缩。

其它不良反应详见说明书。

【禁  忌】

1.对本品中任何成份过敏者禁用。

2.严重肾功能不全者禁用。

3.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品会掩盖胃癌症状，故应在排除肿瘤和食道、胃底静脉曲张后给药。

2.有肝、肾功能不全者慎用。肾功能不全患者需减少给药剂量或延长给药间隔。3.应根据医疗情况使用所需的最低剂量和最短疗程。用药期间应注意监测肝、肾功能和血常规。

【药物相互作用】

有报道本品对茶碱、华法林、安定和硝苯吡啶的药代动力学有轻度影响；丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄。

本品与抗真菌药伊曲康唑合用时，本品的胃酸分泌抑制作用会使伊曲康唑的口服吸收减少，伊曲康唑的血药浓度下降。

【药理毒理】

药理作用

法莫替丁是组胺H₂受体的竞争性抑制剂，临床的主要药理活性是抑制胃酸分泌(包括胃酸浓度和体积)，胃蛋白酶分泌与胃液体积成正比。

毒理研究

遗传毒性：在微生物突变试验(Ames试验)中，鼠伤寒沙门氏菌和大肠杆菌在含或不含大鼠肝脏酶活化，法莫替丁浓度高达1000微克/平板条件下，试验结果为阴性。在小鼠体内研究中，微核试验和染色体畸变试验均未观察到诱变效应。生殖毒性：大鼠经口给予2000mg/kg/天或静脉注射给予200mg/kg/天的法莫替丁，不会影响生育力和生殖能力。

对大鼠和兔进行了生殖毒性研究，经口分别给予2000mg/kg/天和500mg/kg/天，静脉注射均给予200mg/kg/天，法莫替丁未显示直接对母体生育能力或胎仔造成损伤。尽管没有直接的胎仔毒性作用：但在经口给予200mg/kg/天或更高的法莫替丁母兔中(约为临床给药剂量的250倍)，发生零星流产伴随摄食量减少。

对哺乳期大鼠研究表明，法莫替丁可分泌至母乳，当母鼠给予临床使用剂量的600倍以上法莫替丁时，幼鼠会出现暂时性的生长抑制。

致癌性：在为期106周大鼠研究和92周小鼠研究中，经口给予剂量2000mg/kg/天(约为十二指肠溃疡临床推荐剂量的2500倍)，法莫替丁未显示致癌潜力。

【贮  藏】密封，不超过25℃保存。

【包  装】中硼硅玻璃安瓿。10支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】YBH21872024

【批准文号】国药准字H20244976

【生产企业】

企业名称：太极集团四川太极制药有限公司

生产地址：四川省成都市双流区西南航空港经济开发区腾飞二路319号